2024年歷城區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查計劃
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2024年歷城區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查計劃
一,、檢查原則
緊緊圍繞重點區(qū)域,、重點品種,，堅持問題導向,，統(tǒng)籌各類檢查,，采取監(jiān)檢結(jié)合、協(xié)同檢查等方式，加大藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的檢查力度，提高檢查實效,。采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，加強督查和暗查暗訪,，著重提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力,。
二、檢查重點
（一）藥品零售企業(yè)（包括門店,、單體店）
以集中采購中選藥品,、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品,、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種,，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域,，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性,、藥品購進渠道、儲存條件,、處方藥銷售,、執(zhí)業(yè)藥師在崗和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況以及重點產(chǎn)品追溯、零售連鎖門店“七統(tǒng)一管理”執(zhí)行情況,、開展互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品零售企業(yè)是否按規(guī)定向監(jiān)管部門報告,、是否存在違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等內(nèi)容。
（二）藥品使用單位
貫徹落實《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》,，以“規(guī)范化藥房”建設(shè)為抓手,，以血液制品、中藥注射劑,、集中采購中選藥品,、基本藥物、麻醉藥品,、精神藥品,、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品，冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品,、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種,，農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域,，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和村衛(wèi)生室作為重點單位,，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備,、倉儲設(shè)施,；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品,、回收藥品等違法行為以及重點產(chǎn)品追溯等,。
（三）疾控機構(gòu)、預防接種單位
1.疾控機構(gòu),。重點檢查是否簽訂合法合規(guī)的委托配送協(xié)議,，是否建立健全委托配送管理制度并執(zhí)行，是否能夠?qū)ξ信渌偷囊呙鐚嵤┤^程監(jiān)控和追溯,。
2.預防接種單位,。按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，重點檢查冷鏈設(shè)備設(shè)施是否完備,、運行是否良好,，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實,，出入庫臺賬記錄是否完整,、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效,，定期檢查制度是否落實,，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估,，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等,。
三、檢查安排
結(jié)合年度各類專項檢查,、整治和監(jiān)管要求,，制定日常檢查計劃，并組織實施,，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè),、藥品使用單位實現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋(每年檢查不少于1次)，檢查可采取聯(lián)合檢查,、交叉互查等方式,。其中,，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業(yè)每年各類檢查不少于4次（含省,、市局檢查），對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè),、疾控機構(gòu)每年檢查不少于2次（含省,、市局檢查），對預防接種單位每季度檢查不少于1次（含省,、市局檢查）,。對精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用單位，還應(yīng)當對保障藥品管理安全,、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查,。
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