文字解讀：關(guān)于《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的解讀
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一,、政策背景
《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”,。《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的出臺(tái)是落實(shí)《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措,，是完善我區(qū)藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要,。
二,、決策依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市歷城區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》,。
三,、出臺(tái)目的
編制《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械,，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作,，進(jìn)一步完善我區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置工作程序，建立健全多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制,，有效預(yù)防,、及時(shí)控制各類藥品安全事件,，最大程度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全,。
四,、重要舉措
《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》包括正文7條和2個(gè)附件。
（一）建立健全組織指揮體系,。
建立區(qū)級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu),。成立由分管副區(qū)長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、區(qū)政府辦公室分管副主任和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人任副指揮長(zhǎng)的區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部）,，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo),、指揮和協(xié)調(diào)我區(qū)一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作。下設(shè)辦公室,，設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門,。
（二）明確責(zé)任分工。事件發(fā)生后,，由區(qū)指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部,，下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組,、事件調(diào)查組,、危害控制組、新聞宣傳組,、專家技術(shù)組,、維護(hù)穩(wěn)定組，各組按職責(zé)開展工作,。
（三）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè),。充分利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用,，下同）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等手段,，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè),。
（四）嚴(yán)格事件報(bào)告流程。明確報(bào)告主體,、程序和時(shí)限,，按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告,。在報(bào)告內(nèi)容上,，按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程,，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告,、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
（五）實(shí)施事件預(yù)警機(jī)制,。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息,，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素,、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍,、緊急程度和可能存在的危害作出評(píng)估,，區(qū)政府或相關(guān)部門研究發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件實(shí)施預(yù)警,。預(yù)警分為四級(jí),，并采取相應(yīng)的措施。
（六）積極組織應(yīng)急響,。事件發(fā)生后,，組織先行處置，根據(jù)事件發(fā)展確定分級(jí),，組織聯(lián)防聯(lián)控,、醫(yī)療救治、事件調(diào)查,、危害控制,、分析研判、輿論引導(dǎo),、維護(hù)穩(wěn)定等應(yīng)急措施,。做好相關(guān)信息發(fā)布。
五,、藥品安全事件的報(bào)告主體和程序
藥品安全事件目的報(bào)告主體有：藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),、其他單位和個(gè)人等
按照藥品監(jiān)管權(quán)限,，在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告,。藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告,；藥品經(jīng)營（指醫(yī)療器械經(jīng)營和藥品零售,，下同）企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告,。緊急情況可越級(jí)報(bào)告,。
六、預(yù)警分級(jí)及響應(yīng)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施分級(jí)預(yù)警,，一般劃分為一級(jí)預(yù)警,、二級(jí)預(yù)警、三級(jí)預(yù)警,、四級(jí)預(yù)警,。其中，對(duì)有可能發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件實(shí)施四級(jí)預(yù)警,，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)區(qū)政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施,。
（1）做好啟動(dòng)一般（Ⅳ級(jí)）響應(yīng)準(zhǔn)備；
（2）對(duì)事件發(fā)展情況加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，及時(shí)評(píng)估相關(guān)信息,；
（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學(xué)常識(shí),，公布咨詢電話,，發(fā)送信息提示；
（4）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息,；
（5）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管,，加強(qiáng)對(duì)全區(qū)范圍內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)。
七,、藥品安全社會(huì)動(dòng)員
廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)普及教育,，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。根據(jù)實(shí)際需要,，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置,，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè),、個(gè)人物,、資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償,。
八,、相關(guān)部門及職責(zé)
根據(jù)預(yù)案，處置藥品安全事件的相關(guān)單位有18個(gè),，分別為區(qū)委宣傳部,、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部,、區(qū)政府辦公室（區(qū)外辦、區(qū)大數(shù)據(jù)局）,、區(qū)發(fā)展改革局,、區(qū)教育體育局、區(qū)科技局,、區(qū)工業(yè)和信息化局,、區(qū)公安分局、區(qū)司法局,、區(qū)財(cái)政局,、區(qū)人力資源社會(huì)保障局、市生態(tài)環(huán)境局歷城分局,、區(qū)交通運(yùn)輸局,、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)衛(wèi)生健康局,、區(qū)應(yīng)急局,、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,、區(qū)信訪局,，按照分工履行職責(zé)。
九,、解讀機(jī)構(gòu)及咨詢方式
解讀機(jī)構(gòu)：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
辦公地址：濟(jì)南市歷城區(qū)花園路33號(hào)
具體聯(lián)系人：趙婧
咨詢電話：0531-66892011
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