主要負(fù)責(zé)人解讀：歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)陳學(xué)柱解讀《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》
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陳學(xué)柱,，歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、局長(zhǎng),，主持區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局全面工作,。
2023年2月14日，濟(jì)南市歷城區(qū)人民政府辦公室印發(fā)《關(guān)于印發(fā)濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》,，歷城區(qū)市場(chǎng)局局長(zhǎng)陳學(xué)柱就文件解讀如下：
一,、編制《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的意義
長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品安全提出了“四個(gè)最嚴(yán)”,，全國(guó)人大及時(shí)修訂了《藥品管理法》和《疫苗管理法》,，明確“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”“發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作”,。
2022年6月,，濟(jì)南市出臺(tái)《濟(jì)南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，要求各區(qū)縣政府應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際,參照本預(yù)案制定本轄區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,。依據(jù)國(guó)家,、省、市相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章以及文件要求,，我局起草《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》,，于2023年2月14日經(jīng)歷城區(qū)人民政府辦公室予以印發(fā),。
該預(yù)案的實(shí)施，進(jìn)一步完善了全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置工作程序,，建立起多部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制,，有利于指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)的藥品（含醫(yī)療器械）安全事件的應(yīng)急處置工作，大大提開(kāi)各類藥品安全事件的預(yù)防,、控制等應(yīng)急處置能力,，最大程度減少藥品安全事件的危害，切實(shí)保障公眾健康和生命安全,。
二,、藥品安全事件應(yīng)急處置工作的原則
《濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》明確工作原則 是“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé),；預(yù)防為主,，防治結(jié)合；快速反應(yīng),，協(xié)同應(yīng)對(duì),；依法規(guī)范，科學(xué)處置”,。按照這一原則,，預(yù)案分別進(jìn)行明確。
（一）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，分級(jí)負(fù)責(zé),。一是成立區(qū)級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，依法成立由分管副區(qū)長(zhǎng)任指揮長(zhǎng),、區(qū)政府辦公室分管副主任和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人任副指揮長(zhǎng)的區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部）,，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)我區(qū)一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作,。下設(shè)辦公室在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,。二是工作組設(shè)置及職責(zé)，事件發(fā)生后,，由區(qū)指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部,，下設(shè)7個(gè)工作組，明確職責(zé)分工,，分別開(kāi)展相關(guān)工作,。
（二）預(yù)防為主，防治結(jié)合,。預(yù)案主要體現(xiàn)為開(kāi)展藥品安全監(jiān)測(cè)和實(shí)施四級(jí)預(yù)警管理,。藥品安全監(jiān)測(cè)主要由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，利用日常監(jiān)管系統(tǒng),、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及上級(jí)轉(zhuǎn)辦輿情等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息,。根據(jù)需要,，各類藥品安全事件監(jiān)測(cè)信息在相關(guān)部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)共享。
實(shí)施預(yù)警管理,，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)情況,，提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，區(qū)政府或相關(guān)部門(mén)研究發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息,，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件實(shí)施預(yù)警,。一般劃分為一級(jí)預(yù)警,、二級(jí)預(yù)警,、三級(jí)預(yù)警、四級(jí)預(yù)警,，其中四級(jí)預(yù)警針對(duì)有可能發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件,，由區(qū)級(jí)進(jìn)行處置。預(yù)警的級(jí)別可以進(jìn)行調(diào)整,，預(yù)警事件形勢(shì)轉(zhuǎn)好或消除的,，按程序宣布預(yù)警終止。
（三）快速反應(yīng),，協(xié)同應(yīng)對(duì),。預(yù)案明確與藥品安全應(yīng)急處置相關(guān)的部門(mén)有18個(gè)。發(fā)現(xiàn)事件后,，成立指揮部,，下設(shè)各工作組，由18個(gè)部門(mén)分別組成,。在應(yīng)急處置中,，根據(jù)指揮部的指示，采取各項(xiàng)應(yīng)急處置措施,，預(yù)案主要列舉了聯(lián)防聯(lián)控,、事件調(diào)查等7項(xiàng)舉措。
（四）依法規(guī)范,，科學(xué)處置,。預(yù)案對(duì)應(yīng)急處置的程序和要求進(jìn)行了明確，各部門(mén)依法依規(guī)開(kāi)展調(diào)查和處置,。在工作組中,，設(shè)立專家技術(shù)組，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén),、區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)牽頭,，由藥品安全,、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家組成，在事件調(diào)查過(guò)程中,，負(fù)責(zé)向區(qū)指揮部提出處置意見(jiàn)和建議,，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐。
三,、藥品安全事件發(fā)生等級(jí)
參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),制定了《藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》,。
根據(jù)危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí),，即特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件,、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件、較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件和一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件,。其中,，核定為一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件或分析認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為一般（Ⅳ級(jí)）趨勢(shì)的，由區(qū)指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議,，并確定應(yīng)急響應(yīng)區(qū)域和范圍,，由區(qū)政府決定啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
需要強(qiáng)調(diào)的是,，在應(yīng)急處置工作中,，要注重發(fā)揮社會(huì)動(dòng)員的力量，廣泛開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)普及教育,，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力,。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置,，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資,。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償,。
解讀機(jī)構(gòu)及咨詢方式：
解讀機(jī)構(gòu)：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
辦公地址：濟(jì)南市歷城區(qū)花園路33號(hào)
具體聯(lián)系人：趙婧
咨詢電話：0531—66892011
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