媒體解讀：歷城區(qū)融媒體中心解讀《濟(jì)南市歷城區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)濟(jì)南市歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》
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歷城區(qū)融媒體中心解讀：濟(jì)南市歷城區(qū)印發(fā)實(shí)施藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
濟(jì)南市歷城區(qū)印發(fā)實(shí)施藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
2023-03-06 09:00
歷城融媒訊 為建立健全歷城區(qū)藥品安全應(yīng)急機(jī)制,，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件,，最大程度減少藥品安全事件的危害,，保障公眾健康和生命安全,，由歷城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局編制，經(jīng)歷城區(qū)政府辦公室批準(zhǔn),，《歷城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡(jiǎn)稱《預(yù)案》）向社會(huì)發(fā)布,。
《預(yù)案》內(nèi)容包括總則，組織指揮體系及職責(zé)分工,，監(jiān)測(cè),、報(bào)告、預(yù)警,，應(yīng)急響應(yīng),，善后與總結(jié)，保障措施,，附則7個(gè)方面,，適用于歷城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作?！额A(yù)案》強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主,，防治結(jié)合,；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì),；依法規(guī)范,，科學(xué)處置的藥品安全事件應(yīng)急處理原則，明確了事件的指揮體系及職責(zé)分工,。
按照《預(yù)案》,，藥品安全事件，是指突然發(fā)生,，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需采取應(yīng)急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件,。根據(jù)危害程度和影響范圍等因素,，《預(yù)案》將藥品安全事件分為四級(jí)，即特別重大（Ⅰ級(jí)）,、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）,，依次對(duì)應(yīng)級(jí)別的預(yù)警和響應(yīng),。
《預(yù)案》明確事件報(bào)告主體,、程序和時(shí)限、內(nèi)容及方式,?！额A(yù)案》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),，市場(chǎng)監(jiān)管部門,，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其他單位和個(gè)人均可作為報(bào)告主體,?！额A(yù)案》要求，按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則,，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件,，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)（指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和藥品零售）企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后,，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門報(bào)告,。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn),、獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告,。
《預(yù)案》建立了事件的應(yīng)對(duì)處置機(jī)制,，明確了信息發(fā)布內(nèi)容，對(duì)善后和總結(jié),、保障措施等進(jìn)行了要求,。《預(yù)案》附則部分提出,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位藥品安全事件處置方案,，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
來源：濟(jì)南市歷城區(qū)融媒體中心
記者：王世鵬
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